網(wǎng)上有很多關(guān)于pos機(jī)je未驗(yàn)證,FDA Warning Letter中清潔及清潔驗(yàn)證缺陷分享與解讀的知識(shí)，也有很多人為大家解答關(guān)于pos機(jī)je未驗(yàn)證的問題，今天pos機(jī)之家(www.nxzs9ef.cn)為大家整理了關(guān)于這方面的知識(shí)，讓我們一起來看下吧!
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pos機(jī)je未驗(yàn)證
前言
眾所周知，在FDA監(jiān)管下，如果被檢查企業(yè)體系存在較大問題的時(shí)候，F(xiàn)DA會(huì)在官網(wǎng)上對(duì)該企業(yè)發(fā)布Warning Letter，而這些別人家的“案例”也成了行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)學(xué)習(xí)的經(jīng)驗(yàn)，上篇文章我們對(duì)穩(wěn)定性考察中出現(xiàn)的缺陷進(jìn)行了分享和解讀，本次我們分2篇文章，對(duì)FDA近年來Warning Letter中7個(gè)關(guān)于清潔和清潔驗(yàn)證的案例進(jìn)行分享和講解，也希望大家能夠在這些案例中吸取教訓(xùn)，完善體系。
01
案例一：
20200210 Acino Products, LLC 美國 FDF
未能做到間隔適當(dāng)時(shí)間，清潔、維護(hù)設(shè)備和器具，根據(jù)藥品特性進(jìn)行消毒和/或滅菌，防止出故障與污染，以免改變藥品的安全性、成分、規(guī)格、質(zhì)量或純度而超出官方或其它既定要求。未制定并遵循設(shè)備清潔和維護(hù)的書面規(guī)程。(21 CFR 211.67(a) 和 (b))未清潔設(shè)備FDA發(fā)現(xiàn)用于生產(chǎn)藥品的非專用灌裝設(shè)備很臟，并覆蓋有殘留物。此外，企業(yè)無法提供數(shù)據(jù)來證明用于生產(chǎn)克霉唑外用溶液的專用生產(chǎn)設(shè)備的清潔程序已經(jīng)過驗(yàn)證。企業(yè)還告知FDA檢查員，所使用清潔劑與清潔規(guī)程中確定的清潔劑不同。此外，企業(yè)無法提供生產(chǎn)設(shè)備的清潔日志。清潔缺陷是2017年FDA 對(duì)企業(yè)工廠的檢查中曾出現(xiàn)的觀察項(xiàng)。未維護(hù)設(shè)備FDA觀察到企業(yè)使用膠帶和塑料膜將XX連接到栓劑灌裝機(jī)上。根據(jù)比沙可啶栓劑的批記錄，灌裝溫度應(yīng)維持在XX°C。企業(yè)不能保證灌裝設(shè)備或XX可以達(dá)到或維持灌裝操作要求的這一溫度。企業(yè)也無法提供生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備維護(hù)日志。企業(yè)的回復(fù)表示，用膠帶和塑料膜連到灌裝設(shè)備上的XX可將溫度控制在±1°C以內(nèi)，但企業(yè)未提供設(shè)備確認(rèn)以支持這一結(jié)論。企業(yè)表示將對(duì)特定設(shè)備進(jìn)行清潔或更換，但未附上系統(tǒng)性CAPA。企業(yè)還表示之前對(duì)比沙可啶栓劑進(jìn)行了清潔驗(yàn)證，因?yàn)樗砹俗顗那闆r，但未提供支持性文件記錄。
在對(duì)此函的回復(fù)中，請(qǐng)?zhí)峁?/p>
1）生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)報(bào)告。
2）一份針對(duì)清潔有效性的綜合獨(dú)立的回顧性評(píng)估，以評(píng)估交叉污染危害的范圍。請(qǐng)附上殘留物的成分，可能未經(jīng)適當(dāng)清潔的其它生產(chǎn)設(shè)備，以及交叉污染的產(chǎn)品是否已經(jīng)放行分銷的評(píng)估。評(píng)估應(yīng)識(shí)別清潔規(guī)程和做法的任何不足，并涵蓋用于生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品的每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備。
3）一份評(píng)估每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備的清潔規(guī)程和做法的綜合計(jì)劃。
4）一份基于回顧性評(píng)估的CAPA計(jì)劃，其中包括對(duì)清潔工藝和做法的適當(dāng)整改以及完成的時(shí)間表。請(qǐng)?zhí)峁┮环菰O(shè)備清潔生命周期管理流程中缺陷的詳細(xì)總結(jié)。請(qǐng)描述清潔計(jì)劃的改進(jìn)，包括清潔有效性的提高；所有產(chǎn)品和設(shè)備正確執(zhí)行清潔的持續(xù)性核查改進(jìn)；以及所有其他必要的整改措施。
5）清潔驗(yàn)證計(jì)劃的適當(dāng)改進(jìn)，特別強(qiáng)調(diào)納入藥品生產(chǎn)操作中認(rèn)定的最差條件。這應(yīng)包括但不僅限于，識(shí)別和評(píng)估：
毒性高的藥物具有高藥效的藥物清潔溶劑中溶解度低的藥物具有難以清潔特性的藥物最難清潔區(qū)域的擦拭位置清潔前的最長放置時(shí)間此外，請(qǐng)描述在引入新生產(chǎn)設(shè)備或新產(chǎn)品之前必須在變更管理系統(tǒng)中采取的步驟。
一份已更新的SOP的總結(jié)，確保產(chǎn)品、工藝和設(shè)備清潔程序有適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和驗(yàn)證計(jì)劃。
解讀
這家企業(yè)是一個(gè)CMO公司，受委托生產(chǎn)非處方藥。該發(fā)現(xiàn)項(xiàng)中包含的缺陷還是很多的，既有設(shè)備確認(rèn)的問題，也有清潔程序的部分問題，我們接下來慢慢對(duì)這個(gè)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)的講解。
首先FDA發(fā)現(xiàn)了非專用設(shè)備中較臟，覆蓋有殘留物。雖然背景沒有講，但是FDA應(yīng)該不會(huì)對(duì)未清潔的設(shè)備提出類似缺陷，肯定是在現(xiàn)場(chǎng)看到設(shè)備是已清潔的狀態(tài)，才進(jìn)行的查看，結(jié)果發(fā)現(xiàn)并未徹底清潔。這個(gè)錯(cuò)誤是很明顯的，也是影響較大的，企業(yè)需要開啟調(diào)查，反饋FDA未清潔干凈的根本原因，并根據(jù)根本原因確認(rèn)影響范圍，若影響范圍包括某些已經(jīng)上市的藥品，恐怕還要啟動(dòng)召回程序。一個(gè)認(rèn)真做就能完成的操作，導(dǎo)致這么嚴(yán)重的后果，是我們大家需要吸取教訓(xùn)的。
第二個(gè)缺陷是比較有意思的，F(xiàn)DA質(zhì)疑了企業(yè)生產(chǎn)克霉唑外用溶液的專用設(shè)備的清潔驗(yàn)證效果。一般情況下，對(duì)于專用設(shè)備而言，清潔驗(yàn)證的要求比非專用設(shè)備的要求有適當(dāng)?shù)慕档停琍DA TR29的技術(shù)報(bào)告中也對(duì)專用設(shè)備的清潔驗(yàn)證進(jìn)行了要求，一般只考慮降解產(chǎn)物、清洗劑、微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素，如果產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可以排除以上污染物殘留的話，也可以使用目視檢查來進(jìn)行確認(rèn)。但是FDA在這里仍然質(zhì)疑了該企業(yè)的方法，我們不確定是因?yàn)樵诂F(xiàn)場(chǎng)看到了專用設(shè)備上有較明顯的污染物殘留還是該產(chǎn)品容易降解等其他原因。但是這里也是在提醒國內(nèi)各家企業(yè)，不要以為自己的生產(chǎn)線專用就放寬對(duì)清潔驗(yàn)證的要求，我們應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念來評(píng)估污染物及其來源，杜絕交叉污染。歐盟檢查官在2015年發(fā)布了一篇文章《Cleaning of Dedicated Equipment: Why Validation is Needed？》，在該文章中歐盟檢查官基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)專用設(shè)備的清潔驗(yàn)證進(jìn)行了要求，要求評(píng)估潛在的污染物，包括但不限于：工藝物料（原料、起始原料、中間體）、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、溶劑、消毒劑、清潔劑、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素等。該文章無疑對(duì)專用設(shè)備的清潔驗(yàn)證給出了一個(gè)新的思路，感興趣的老師可以自行進(jìn)行學(xué)習(xí)。
第三個(gè)缺陷是FDA發(fā)現(xiàn)清潔所使用清潔劑與清潔規(guī)程中確定的清潔劑不同，那這直接否定了清潔驗(yàn)證的結(jié)論，即使清潔驗(yàn)證的結(jié)果是可接受的，但是人員在操作的時(shí)候也偏離了清潔規(guī)程，也無法支持能夠清潔干凈的結(jié)論。另外，這里可能還會(huì)引申一個(gè)偏差管理的問題，人員在明知清潔過程已經(jīng)偏離了既定的清潔規(guī)程，但是仍然繼續(xù)進(jìn)行清潔，直到FDA檢查的時(shí)候才暴露這個(gè)問題，不得不讓FDA質(zhì)疑他們偏差管理的意識(shí)和水平。另外，在這里企業(yè)還暴露了數(shù)據(jù)完整性的問題，無法給FDA提供清潔記錄，這也是一個(gè)很大的問題，值得FDA進(jìn)行細(xì)究。
最后，該企業(yè)還存在著設(shè)備確認(rèn)的問題，企業(yè)不能保證灌裝設(shè)備或XX可以達(dá)到或維持灌裝操作要求的這一溫度（灌裝溫度），后續(xù)雖然企業(yè)答復(fù)他們認(rèn)為是可以控制到該溫度的，但是很顯然FDA認(rèn)為這個(gè)缺陷不是企業(yè)認(rèn)為可以就可以了，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)來證明他們能夠保持這個(gè)溫度。這也給各個(gè)企業(yè)提個(gè)警示，大家做設(shè)備確認(rèn)的時(shí)候，是否都基于產(chǎn)品工藝范圍進(jìn)行的，如果未包含產(chǎn)品工藝范圍，難免就像這家公司一樣，被FDA挑戰(zhàn)。
不得不說，這家企業(yè)暴露出來的問題還是很多的，而且在回復(fù)CAPA的時(shí)候很明顯也并未能給FDA提供足夠明確和詳細(xì)的證據(jù)和計(jì)劃來證明其能保證產(chǎn)品質(zhì)量，那么拿到Warning Letter也就理所當(dāng)然了。建議該企業(yè)可以聘請(qǐng)個(gè)第三方顧問，徹底的對(duì)體系進(jìn)行梳理后，再考慮FDA檢查的事情。
02
案例二：
20191119 OHM Pharma, Inc. 美國 FDF
未能保持用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的廠房處于清潔、衛(wèi)生的狀態(tài)。(21 CFR 211.56(a))企業(yè)未能充分清潔設(shè)施。FDA調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的走廊和房間有白色殘留物。這些區(qū)域被確定為清潔且當(dāng)時(shí)未使用。白色粉末殘留物的成分未知。企業(yè)使用非專用設(shè)備和生產(chǎn)區(qū)來生產(chǎn)多種膳食補(bǔ)充劑和藥品。一些藥品是針對(duì)嬰兒和兒童的。這一點(diǎn)特別重要，因?yàn)槠髽I(yè)的一些產(chǎn)品是由具潛在毒性的成分（例如硼酸）生產(chǎn)的。重要的是企業(yè)的設(shè)施應(yīng)經(jīng)過良好設(shè)計(jì)并具備穩(wěn)健的清潔和維護(hù)程序，以防止交叉污染。在回復(fù)中，企業(yè)表示打算更換生產(chǎn)區(qū)與相鄰走廊之間分隔的簾子。企業(yè)表示會(huì)安裝門并設(shè)置負(fù)壓。但是，企業(yè)沒有解決清潔規(guī)程充分性的問題。在對(duì)此函的回復(fù)中，請(qǐng)?zhí)峁?/p>
1）一份針對(duì)整體清潔計(jì)劃的完整獨(dú)立評(píng)估，包括設(shè)備和設(shè)施（生產(chǎn)區(qū)，走廊等）。請(qǐng)?zhí)峁┮环菥C合的糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）計(jì)劃，包括但不限于：
對(duì)清潔規(guī)程和現(xiàn)行做法中所有缺陷的整改;和說明如何防止所有表面（例如：墻壁，地板和生產(chǎn)臺(tái)面）出現(xiàn)可見殘留物的具體細(xì)節(jié)。
2）清潔驗(yàn)證計(jì)劃的適當(dāng)改進(jìn)，特別強(qiáng)調(diào)納入藥品生產(chǎn)操作中認(rèn)定的最差條件。這應(yīng)包括但不僅限于，識(shí)別和評(píng)估：
毒性高的產(chǎn)品具有高藥效的產(chǎn)品清潔溶劑中溶解度低的產(chǎn)品具有難以清潔特性的產(chǎn)品最難清潔區(qū)域的擦拭位置清潔前的最長放置時(shí)間3）此外，請(qǐng)描述在引入新生產(chǎn)設(shè)備或新產(chǎn)品之前必須在變更管理系統(tǒng)中采取的步驟。
4）一份已更新的規(guī)程的總結(jié)，確保產(chǎn)品、工藝和設(shè)備清潔程序有適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和驗(yàn)證計(jì)劃。
5）企業(yè)對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行日常，警戒性操作管理監(jiān)督的整改計(jì)劃。
6）除其他外，CAPA計(jì)劃應(yīng)確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備/設(shè)施性能問題，有效執(zhí)行維修，遵守適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，及時(shí)對(duì)設(shè)備/設(shè)施基建進(jìn)行技術(shù)升級(jí)，以及改進(jìn)持續(xù)管理審查的系統(tǒng)。
解讀
這個(gè)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)也是一個(gè)比較有意思的缺陷。這個(gè)公司共用生產(chǎn)線上有一些比較特殊的產(chǎn)品，是針對(duì)嬰兒和兒童的，大家應(yīng)該也都了解，嬰兒和兒童在產(chǎn)品耐受及代謝方面都是和成年人有區(qū)別的。那么我們?cè)谥贫ㄇ鍧嶒?yàn)證策略的時(shí)候應(yīng)該如何注意呢？
自EMA提出HBEL的概念后，行業(yè)內(nèi)開始逐步的使用HBEL來計(jì)算清潔驗(yàn)證的污染物殘留限度。ASTM 于2020年發(fā)布了HBEL的推導(dǎo)指南，里面列舉了不同的PoD計(jì)算HBEL的方法。當(dāng)我們的共線產(chǎn)品中包含嬰兒和兒童用產(chǎn)品時(shí)，我們要額外注意我們選擇的HBEL是否包含了對(duì)兒童的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，包括體重的計(jì)算，是否考慮了兒童的影響。那么同樣的，這個(gè)理念也可以反向應(yīng)用，例如我們?cè)谟?jì)算HBEL的時(shí)候，一個(gè)最嚴(yán)格的HBEL是按照長期用藥計(jì)算的，但是如果我們共線的產(chǎn)品都是短期用藥或者一次性用藥，那么我們就可以不適用這個(gè)PoD計(jì)算出來的HBEL，而是可以選擇一個(gè)較為寬松的HBEL。
另外，該企業(yè)在回復(fù)的時(shí)候說明他們會(huì)更換生產(chǎn)區(qū)與相鄰走廊之間分隔的簾子，安裝門并設(shè)置負(fù)壓。在作者看來，這并不能解決上述FDA的質(zhì)疑，ISPE基準(zhǔn)指南7中列明了交叉污染的途徑包括混淆、機(jī)械傳播、空氣傳播以及殘留，作者認(rèn)為該企業(yè)的做法只是在空氣傳播和機(jī)械傳播方面增加了保障，對(duì)于殘留方面企業(yè)并未提供足夠的保障能力。因此FDA也是要求該企業(yè)提供一個(gè)系統(tǒng)的評(píng)估，來確認(rèn)其交叉污染保證能力。
03
案例三：
20191105 Mylan Laboratories Limited - Unit 8 印度 API
沒有清潔設(shè)備和器具以防止會(huì)改變?cè)纤庂|(zhì)量的污染或物料殘留超出官方或其它既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不能保證清潔方法足以清潔和防止非專用設(shè)備上生產(chǎn)的藥物的污染或殘留。FDA調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)非專用的XX1102和XX1606被標(biāo)識(shí)為清潔。但是，當(dāng)用無絨布擦拭XX滑槽的內(nèi)表面時(shí)，發(fā)現(xiàn)有XX污漬。企業(yè)隨后進(jìn)行的檢測(cè)確定XX污漬是殘留的纈沙坦API。在回復(fù)中，企業(yè)將殘留沉積物的附著歸因于設(shè)備表面粗糙。此外，作為一個(gè)立即行動(dòng)，XX的XX滑槽內(nèi)表面（也觀察到XX污漬）被打磨并拋光成光滑的表面。企業(yè)還對(duì)清潔規(guī)程進(jìn)行了更新。企業(yè)認(rèn)為，基于對(duì)投訴和超標(biāo)（OOS）調(diào)查的回顧，產(chǎn)品質(zhì)量的影響微乎其微。企業(yè)還表示，所生產(chǎn)的所有纈沙坦批次和其他藥品都進(jìn)行了“外來異物檢驗(yàn)”，未報(bào)告有任何不合格情況。企業(yè)的回復(fù)不充分。交叉污染不能被認(rèn)為是均勻分布的，僅檢驗(yàn)不足以緩解觀察到的污染危害。在對(duì)此函的回復(fù)中，請(qǐng)?zhí)峁?/p>
1）一份針對(duì)清潔有效性的綜合獨(dú)立的回顧性評(píng)估，以評(píng)估交叉污染危害的范圍。請(qǐng)附上殘留物的成分，可能未經(jīng)適當(dāng)清潔的其它生產(chǎn)設(shè)備，以及交叉污染的產(chǎn)品是否已經(jīng)放行分銷的評(píng)估。評(píng)估應(yīng)識(shí)別清潔規(guī)程和做法的任何不足，并涵蓋用于生產(chǎn)多個(gè)產(chǎn)品的每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備。
2）作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一個(gè)要素，請(qǐng)描述是否會(huì)對(duì)非專用設(shè)備上生產(chǎn)的所有API進(jìn)行雜質(zhì)檢測(cè)，例如由于交叉污染預(yù)防和清潔系統(tǒng)的缺陷導(dǎo)致的亞硝胺雜質(zhì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)支持企業(yè)對(duì)這一問題的回復(fù)。
3）清潔驗(yàn)證計(jì)劃的適當(dāng)改進(jìn)，特別強(qiáng)調(diào)納入藥品生產(chǎn)操作中認(rèn)定的最差條件。這應(yīng)包括但不僅限于，識(shí)別和評(píng)估：
毒性高的藥物具有高藥效的藥物清潔溶劑中溶解度低的藥物具有難以清潔特性的藥物最難清潔區(qū)域的擦拭位置清潔前的最長放置時(shí)間4）此外，請(qǐng)描述在引入新生產(chǎn)設(shè)備或新產(chǎn)品之前必須在變更管理系統(tǒng)中采取的步驟。
5）一份已更新的SOP的總結(jié)，確保產(chǎn)品、工藝和設(shè)備清潔程序有適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)和驗(yàn)證計(jì)劃。
企業(yè)對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行日常，警戒性操作管理監(jiān)督的CAPA計(jì)劃。除其他外，CAPA計(jì)劃應(yīng)確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備/設(shè)施性能問題，有效執(zhí)行維修，遵守適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，及時(shí)對(duì)設(shè)備/設(shè)施基建進(jìn)行技術(shù)升級(jí)，以及改進(jìn)持續(xù)管理審查的系統(tǒng)。
解讀
該缺陷是發(fā)給印度Mylan公司，Mylan公司當(dāng)時(shí)是世界上第二大的仿制藥公司，是名副其實(shí)的big pharma企業(yè)。我們?cè)谠撊毕葜幸舶l(fā)現(xiàn)該公司反應(yīng)速度還是很快的，在FDA提出質(zhì)疑后，Mylan立即將設(shè)備表面打磨拋光，但是仍然沒有逃過FDA Warning Letter，我們來看一下在這個(gè)缺陷中有什么是需要我們學(xué)習(xí)的。
首先，這個(gè)缺陷也是清潔不徹底的缺陷，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)已清潔的設(shè)備中有較多的污染物殘留，這個(gè)缺陷沒太多要說的。我們?cè)谶@里要說的是Mylan的答復(fù)，作者在之前解讀缺陷的時(shí)候說過，我們回復(fù)483的時(shí)候，一定要優(yōu)先評(píng)估發(fā)現(xiàn)項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的影響，如果我們沒有辦法證明已經(jīng)上市的藥品的質(zhì)量是合格的話，那么召回和Warning Letter就是理所當(dāng)然的了。在這個(gè)缺陷回復(fù)中，Mylan也試圖來證明這個(gè)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響是低風(fēng)險(xiǎn)的，因此Mylan試圖通過“所生產(chǎn)的所有纈沙坦批次和其他藥品都進(jìn)行了“外來異物檢驗(yàn)”，未報(bào)告有任何不合格情況?！边@樣的解釋來證明其產(chǎn)品并沒有交叉污染。但是FDA的回復(fù)也表明了其對(duì)這種做法的不認(rèn)可，F(xiàn)DA認(rèn)為污染物不會(huì)均勻的分布到產(chǎn)品中，因?yàn)闊o法通過檢測(cè)結(jié)果來證明沒有交叉污染（FDA在其1993年發(fā)布的《GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES》中也表述了這個(gè)觀點(diǎn)）。在這里FDA雖然沒有提出，但是我們也應(yīng)該知道，除了不均勻之外，污染物的檢測(cè)方法也是制約Mylan的一個(gè)因素，如果共線產(chǎn)品較多，不同產(chǎn)品的分析方法和檢測(cè)波長等不同，都無法簡(jiǎn)單的通過檢測(cè)來證明沒有出現(xiàn)交叉污染。
這里給大家提醒的是，雖然設(shè)備的清潔看似比較簡(jiǎn)單，但是一旦出現(xiàn)清潔不徹底的情況，所帶來的影響和后續(xù)工作都是很大的，不是通過簡(jiǎn)單的檢測(cè)或者評(píng)估就能完成的。因此，國內(nèi)的各個(gè)企業(yè)還請(qǐng)吸取上述的教訓(xùn)，將風(fēng)險(xiǎn)管控到發(fā)生之前，不要等到出了問題再來證明其影響，這就本末倒置了。
總結(jié)
本篇文章對(duì)前3個(gè)案例進(jìn)行了解讀，作者在選擇案例的時(shí)候特意選擇了不同類型的案例，既有專用設(shè)備清潔驗(yàn)證的話題，也有不同產(chǎn)品共線交叉污染的案例。大家可以從這些案例中了解到FDA審計(jì)官對(duì)清潔和清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)，并針對(duì)的與自家企業(yè)進(jìn)行對(duì)比，看看是否存在類似的缺陷，不斷完善自身的體系，才是我們揚(yáng)帆出海的資本。下篇我們將繼續(xù)對(duì)后續(xù)的4個(gè)案例進(jìn)行分享和解讀，讓我們“拭目以待”吧。
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以上就是關(guān)于pos機(jī)je未驗(yàn)證,FDA Warning Letter中清潔及清潔驗(yàn)證缺陷分享與解讀的知識(shí)，后面我們會(huì)繼續(xù)為大家整理關(guān)于pos機(jī)je未驗(yàn)證的知識(shí)，希望能夠幫助到大家！
